GMP 117认证简介

        GMP 117认证是美国食品药品监督管理局（FDA）根据《联邦法规法典》（CFR）第21部分Part 117制定的食品生产良好操作规范（Current Good Manufacturing Practices, CGMPs）。该认证旨在确保食品生产过程的安全性和卫生性，减少食品污染和安全风险。

        GMP 117认证的主要内容

        1.整合GMP与HACCP

        117法规整合了原有良好操作规范（GMP 110法规）和危害分析及关键控制点（HACCP）要求，将HACCP的适用范围从水产品、果汁等特定产品扩展至所有在美注册的食品企业。企业需同时满足GMP的卫生规范和HACCP的危害分析要求。

        2.风险控制范围扩大

        法规要求企业不仅控制自然发生的食品安全风险（如微生物污染），还需识别和评估人为故意因素（如食品防护、过敏原交叉污染）引入的风险。HACCP体系需具备食品防护功能，例如防止恶意投毒或掺假。

        3.预防性控制措施（HARPC）

        117法规引入“危害分析和基于风险的预防性控制措施”（HARPC），要求企业制定书面食品安全计划，涵盖危害分析、预防措施、监控、纠正措施、验证及召回计划。与HACCP相比，HARPC的控制范围更广，包括非关键控制点的预防措施。

        GMP 117认证评估流程

        危害识别

        确定食品中可能存在的生物性、化学性和物理性危害。例如，生物性危害可能包括细菌、病毒、寄生虫等；化学性危害可能有农药残留、重金属污染、食品添加剂滥用等；物理性危害可能是金属碎片、玻璃渣等。

        危害特征描述

        分析危害的性质、毒性、剂量 - 反应关系等，评估其对人体健康造成不良影响的可能性和严重程度。比如，某些细菌可能在特定条件下产生毒素，导致食物中毒，需要明确这种毒素的毒性以及不同剂量对人体的危害程度。

        暴露评估

        估算人群摄入危害的水平，考虑食品的消费模式、摄入量、暴露途径等因素。例如，通过调查不同人群对各类食品的消费频率和消费量，结合食品中危害物的浓度，来评估人群可能暴露于危害的程度。

        风险特征描述

        综合危害识别、危害特征描述和暴露评估的结果，对食品风险的特征进行分析和描述，得出风险评估结论，为食品安全管理提供科学依据。

        GMP117认证的好处

        GMP 117 食品风险评估的主要好处：

        1. 提升产品质量

        通过严格的风险评估和控制措施，确保食品生产过程中的每一个环节都符合高标准的卫生和安全要求，从而提升产品的整体质量。

        2. 保障消费者健康

        通过识别和控制食品生产过程中的潜在风险，减少食品污染和安全风险，保障消费者的健康和安全。

        3. 增强市场竞争力

        通过GMP 117认证的企业在市场中更具竞争力，能够更好地满足消费者对食品安全的要求，赢得消费者的信任。

        4. 满足法规要求

        符合FDA的法规要求，避免因违规而面临的法律风险。这有助于企业避免因不符合法规而可能遭受的罚款和法律诉讼。

        5. 提升企业形象

        通过认证的企业在消费者和合作伙伴眼中具有更高的公信力，有助于树立良好的企业形象，增强品牌价值。

        6. 减少运营成本

        通过实施GMP 117，企业可以优化生产流程，减少浪费和错误，从而降低运营成本。例如，通过有效的风险评估和控制措施，减少因质量问题导致的产品召回和退货。

        7. 提高生产效率

        GMP 117要求企业建立高效的生产流程和质量控制体系，有助于提高生产效率，减少生产停滞。例如，通过优化生产流程，减少因质量问题导致的生产中断。

        8. 增强员工培训

        GMP 117要求企业对员工进行定期的专业培训，确保每位员工都能在其岗位上达到最高标准的执行效率和质量管理水平。这有助于提升员工的专业素质，减少人为错误。

        9. 促进持续改进

        企业需要定期进行风险评估和管理体系的更新，确保持续符合GMP 117的要求。这有助于企业不断优化生产流程，提升管理水平。

        10. 增强供应链管理

        通过GMP 117，企业可以更好地管理供应链，确保原材料的质量和安全。这有助于企业建立稳定的供应链，减少因原材料问题导致的生产中断