FDA认证简介

        FDA，是美国食品和药品监督管理局（Food and DrugAdninistration）是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

        作为科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

        FDA认证种类

        1. 食品和膳食补充剂：如食品和饮料及膳食补充剂等。

        2. 化妆品：如化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂及化妆品用指甲油、香水等。

        3. 医疗器械：口罩和防护设备、处方药和非处方药、人类疫苗和生物制品、牙科设备和材料、手术植入物和人工器官、假肢和辅助器具等。

        4. 激光辐射产品：微波炉和微波设备、X射线设备、太阳灯和日光浴设备等。

        5. 兽医产品：兽医用药品、宠物食品、牲畜饲料和兽药等。

        6. 烟草制品：香烟和卷烟烟草、自卷烟和雪茄烟草、无烟烟草等。

        FDA认证流程

        申请方签署《FDA注册报价合同》和填写《FDA注册申请表》：申请方与认证机构签署注册报价合同，并填写相关的注册申请表格，提供必要的信息和文件。

        回传申请表和合同：申请方将填写完毕的申请表格和盖章后的合同回传给认证机构。

        付款通知：认证机构发送付款通知，通知申请方需要支付的注册费用和相关费用详情。

        支付注册款项：申请方按照付款通知的指示支付相应的注册款项。

        向FDA办理注册：认证机构代表申请方向FDA进行注册申请，提交申请所需的文件和资料，并进行必要的沟通和协调。

        领取FDA注册相关资料：一旦FDA完成注册，申请方将获得FDA注册相关资料，包括FDA注册编号、密码、PIN码等。

        技术初审申报受理：FDA对申请的技术文件进行初步审查和受理，确保文件的完整性和符合要求。

        DMF资料审阅：如果涉及到药品注册，申请方可能需要进行DMF（药物工艺规程）资料的审阅，确保符合FDA的要求。

        FDA检查：在一些情况下，FDA可能会进行现场检查以验证申请方的生产设施、工艺和质量管理体系的符合性。

        FDA签发“批准信”：如果申请被FDA批准，FDA将签发正式的“批准信”，确认产品的合规性和允许上市销售。

        FDA注册的有效期

        1、化妆品FDA注册：企业注册2年有效，产品注册1年有效。一旦获得注册，化妆品就可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的条例。

        2、医疗器械FDA注册：有效期为一年，需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求，所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA进行注册。

        3、激光辐射FDA注册：有效期为一年，需要每年七月进行续期。激光类产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品。

        4、药品FDA注册：有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

        5、食品FDA注册：每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。