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化妆品GMPC认证介绍,化妆品GMPC认证规范及化妆品GMPC认证注意事项
时间:2023-09-14    来源:江苏验厂之家    关注: 186

        化妆品GMPC认证简介

        GMPC全称为 Guideline for Good Manufacture Practice ofCosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。化妆品GMPC认证,最早起源于美国,化妆品行业的GMPC,用来规范化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。要求从原料,人员,设施设备,生产过程,包装运输,运作环境,质量控制等各环节按有关法规的要求,形成一套可操作的作业规范!

        化妆品GMPC认证规范

        全流程的控制、关键环节的强化、重点产品的把控

        《规范》对化妆品生产销售的全流程均作出了详细规定,要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

        对于化妆品生产销售过程中的物料采购、产品留样、产品销售等关键环节,以及半成品、儿童化妆品等重点产品,《规范》也进一步明确和完善了相关要求:

        《规范》完善了物料管理要求。

        《规范》要求企业对物料进行严格的控制。主要包括对物料供应商的审核与评价,物料采购前的审查,进货查验记录,物料放行管理等。对于关键原料,要求企业对供应商进行重点审核,对其留样并保存留样记录。对于企业生产用水,水质至少应达到生活饮用水的卫生标准要求。

        《规范》规定了对出厂产品的留样要求。

        要求每批出厂的产品均留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品,并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的,企业应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。委托加工的委托方,同样也应对产品进行留样。

        《规范》细化了对产品销售记录的管理要求。

        要求企业建立产品销售记录制度,确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格,以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

        《规范》明确了半成品配制等的生产质量管理要求。

        《规范》明确仅从事半成品配制的企业也应按照《规范》的要求组织生产。在《规范》附件2《化妆品生产车间环境要求》中,要求眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品和牙膏的半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存的工序,必须在洁净区内完成。

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        化妆品GMPC认证注意事项如下:

        1、保证设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净,不得对产品、物料和容器造成污染。

        2、特别注意毒性药材的管理,标识、记录一定要齐全。

        3、注意物料购入、贮存、发放、使用流程符合GMP要求,帐卡物相符、“待验、合格、不合格”状态标识清楚;不合格品一定要隔离存放。

        4、提取车间相关人员一定要熟悉公司制定的“药用有机溶媒管理规程”和“药渣处理管理规程”内容并按此正确回答问题;特别是酒精回收及药渣处理记录要齐全。

        5、现场检查时,一定要细查操作人员健康状况,如有感冒及体表有外伤等人员,坚决不得进行现场操作。

        6、车间清洁用工具(如抹布)分类(按擦拭房间、设备内外表面)管理。

        7、注意设施和设备的使用、维护保养、检修等相关记录。

        8、制剂车间一定要确保在认证检查时,从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成,出现意外产即启动“偏差处理程序”。

        9、注意不合格品的处理流程,确保符合GMP要求。

        10、一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求,相关记录、报告齐全正确。

        11、相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

        12、一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理符合GMP要求,相关记录齐全正确。

        13、注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

        14、所有本次认证所涉及车间/部门,将本次认证所涉及资料(文件、记录等)再核查一遍,集中存放(至少做到检查员提出查看,能够在最短时间内提供出来)。


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