PSCI认证简介

        PSCI认证即制药供应链倡议认证，是全球制药行业公认的供应链责任管理标杆认证。该认证由非营利性行业组织主导，以五大核心领域为框架，制定了兼具科学性与可操作性的审核标准，为企业提供全面的责任管理解决方案。其核心价值在于通过审核结果共享机制，减少企业应对多重客户审核的负担，同时引导企业将社会责任融入发展战略，提升供应链管理水平。

        PSCI审核流程

        PSCI成员将单独确定在道德领域需要接受审核的供应商，劳动、健康/安全、环境保护及相关管理体系。PSCI成员将自行决定邀请哪些供应商接受PSCI审核，以及进行何种类型的审核（例如，由第三方审核公司或内部审核员进行审核，现场审核或部分/全部远程审核，“全面”PSCI审核或“有限”PSCI审核（仅限健康、安全与环境或仅限劳动与道德））。

        供应商自费审核遵循相同的总体流程。江苏验厂之家告诉您，该总体流程包括以下步骤：

        审计前活动公告及准备

        PSCI审计执行

        PSCI审核报告和纠正措施计划

        PSCI审核报告及相关文件的共享

        CAP后续跟进

        PSCI预审核文件清单

        1.一般管理体系

        组织结构图

        现场图纸，显示：

        地界；

        地上储罐；

        详细的建筑布局；

        危险化学品、溶剂、油类和废物储存；

        烟囱和通风口；

        地下管线（管道、排水沟、污水管道）；

        地下储罐；

        集水坑，油坑、油水分离器；

        泻湖和任何向当地水道排放的点；

        现场废物处理区（已使用、废弃和已停用）。

        现场HSE政策和方案；变更管理文件；

        检查和后续记录；合规性自评报告；

        HSE培训记录

        事故和应急响应计划。角色和职责矩阵。监管机构往来函件。

        以往的社会和健康、安全与环境(HSE)审核/审查报告。

        如有投诉，请提供详情和结果（以及往来函件）。

        政府检查报告，例如卫生、消防安全、结构安全、环境合规性。

        2环境-一般

        与有关部门就任何环境违规和污染事件（空气、水、污水、废物、气味和噪音）的往来函件；

        减排计划。废物减排计划。

        泄漏、事故和异常报告。

        与环境事项相关的书面程序和操作手册（例如应急响应、泄漏控制、废物处理和处置）。

        3.空气排放

        所有当前的空气许可证。

        过去36个月的空气监测数据。

        空气排放清单。

        提交给监管机构的空气排放报告。

        副本。过去三年收到的任何违规通知副本

        任何联邦/国家、州/省和/或地方排放标准副本；CFC设备维护记录

        空气污染治理设备维护记录

        4.供水、雨水和废水

        废水排放许可证

        废水排放清单

        废水管道图纸

        废水处理许可证

        过去36个月的废水排放监测数据/流量和许可证参数报告

        污水处理厂维护记录和竣工图；场地水量平衡；

        取水许可证、雨水排放许可证、

        供水图纸

        雨水管道图纸

        过去三年收到的违规通知副本

        现场供水井或地下水监测井的井筒结构图；

        过去36个月供水井或地下水监测井的水质分析报告；

        废水中排放的活性药物成分(API)清单以及这些API的已知预测无效应浓度(NPCL)清单。

        详细说明API排放物预测暴露浓度的废水风险评估研究副本

        5.废物管理

        废物清单

        废物运输和处置文件（清单、收据、发票）；废物产生、储存、处理或处置许可

        证或登记；哈龙、制冷剂、多氯联苯和石棉的处置记录（包括成本）；任何与废

        物相关的报告（提交给监管机构）

        过去三年收到的违规通知副本；废物储存区检查记录

        废物分析和分类确定

        6.危险材料控制和报告

        储罐清单（例如数量、位置、使用年限、结构、容积、内容物、警报器、通风泵和散装储罐的阴

        极保护装置）；

        散装储罐的灌装和卸载程序文件。

        储罐维护程序和记录-完整性测试（散装储罐和管道）等；危险材料清单。

        储罐和围护结构检查记录；储罐完整性和密

        封性测试记录；桶装物料管理计划。

        泄漏应急预案；危险材料报告。

        泄漏和释放通知或报告以及补救措施的副本。危险沟通培训记录。

        7.石棉、多氯联苯和臭氧消耗物质

        含石棉材料清单；石棉清除和处置记录；含多氯联苯设备清单。

        电气设备分析的PCB测试结果。农药清单。

        8.健康与安全文件

        上锁/挂牌计划；危险沟通计划；

        呼吸防护计划。

        工业卫生监测结果；个人防护装备计划；动火作业计划。

        噪声、化学品或室内空气质量监测数据。听力保护计划和测试记录。

        生物危害安全计划。

        血液传播病原体计划和记录；密闭空间进入计划和许可证；

        消防计划。

        管道和仪表图。压力容器清单。

        危险区域分类。过程安全分析

        (PHA)。健康与安全培训记录。

        放射性物质清单和许可证。安全检查报告。

        安全手册。

        基线体检和定期体检记录。医疗监测计划。

        风险评估报告，阐明活性药物成分的毒性特征以及员工接触活性药物成分的防护要求。

        9.劳动文件

        劳动合同。

        劳动标准政策/行为准则，包括：

        不歧视；

        公平报酬；

        工作时间；

        结社自由

        童工

        员工手册（雇佣条款和条件）。集体谈判协议（CBA）。

        童工政策。工资和工时。

        纪律政策和实践。福利和津贴。

        歧视和骚扰政策。

        家庭工人、外包工人和分包商政策。过去36个月的工时记录。

        过去36个月的工资记录。

        过去36个月的计件工资记录（如适用）。保险、税款和其他所需收据。

        健康安全和纪律事项联合委员会的会议记录。

        10.道德规范

        涵盖的政策/行为准则。

        商业诚信与公平竞争

        反腐败

        员工投诉调查动物福利政策（如适用）

        总之，PSCI认证的推行对制药行业供应链的高质量发展意义深远。它以统一的责任标准打破企业间的发展壁垒，促进资源共享与优势互补，推动行业形成协同发展的良好生态。